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　　根据欧盟委员会新的体外诊断法规 ( IVDR 2017/746 )。在欧洲销售的体外诊断 (IVD) 医疗器械制造商应通过向公告机构（即 BSI）提供称为技术文件的文件汇编来证明其器械的安全性和有效性。

　　准备此文档可能非常具有挑战性，特别是对于资源有限（包括监管专家）的小公司而言。它需要精确、注重细节的技能和多学科方法。根据 IVDR 编制和验证 CE 技术文件所需的大量信息中， 不能错过 7 个关键要素。

　　在本节中，应描述设备的预期用途及其预期用户。以及与该设备一起使用的测定原理、组件、样本采集、运输材料、仪器、软件和配件。本章还应引用设备的 UDI-DI、其风险等级、 其 变体以及所有先前/类似设备代。

　　您应在此处指定设备和包装（销售包装、运输包装等）上的标签以及使用说明 (IFU)。IVDR 提到，这些信息应以预计销售设备的成员国接受的语言提供（24 种官方语言！）。

　　在本章中，您应指定 关键成分、主要子系统（对于仪器）和 算法（对于软件）的描述，以及与设备相关的系统（对于仪器和软件）的概述。此外，还应在此处指定允许整个制造过程和识别所有生产地点的信息（程序、工艺流程图、制造配置等）。

　　符合IVDR附件 I的证据应放在本章中。通常，使用包含不同列的模板：(1) 要求，(2) 其适用性状态，(3) 用于证明符合要求的方法，(3) 应用的标准，( 4) 提供合格证据的受控文件。

　　您应在此处描述效益-风险分析、缓解计划和风险管理结果（根据 IVDR 附件 I – 一般安全和性能要求）。注意：在欧洲，ISO 14971 规定了制造商识别与医疗器械相关的危害的流程。该 ISO 规范得到美国 FDA 的认可。

　　本章应包含所有验证和确认测试和/或研究的结果和关键分析，以证明设备符合 IVDR 的要求，特别是 IVDR 附件一中提到的要求 - 一般安全和性能要求。本章要提到三个主要内容：

　　器械的临床证据，包括性能评估计划和性能评估报告（分析性能报告、临床性能报告、科学有效性报告）。

　　本章应包含上市后监督计划和报告，包括上市后绩效跟踪 (PMPF) 计划和定期安全更新报告 (PSUR)。返回搜狐，查看更多